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全球首款吸入用新冠疫苗获批紧急使用,有何不同?

作者:drake | 分类:热点资讯 | 浏览:45 | 日期:2022年09月05日

记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

全球首款吸入用新冠疫苗获批紧急使用,有何不同?

9月4日,康希诺宣布,其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎雾优被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

受此消息影响,康希诺开盘大涨,截至收盘康希诺报价141.50元/股,涨9.82%。

据康希诺官网,克威莎雾优在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式,用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式完成接种,外形酷似奶茶杯。该接种过程无需针刺,一呼一吸间即可获得高效免疫保护。

克威莎雾优于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。相关临床数据已在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表。研究表明,克威莎雾优不仅能激发体液免疫和细胞免疫,还可高效诱导黏膜免疫,实现三重保护,阻断感染和传播。

免疫原性结果显示,以吸入用克威莎序贯加强免疫28天后,两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4—26.4倍(低剂量组GMT:1937.3,高剂量组GMT:1350.8,灭活同源加强组GMT:73.5)。同时,序贯加强吸入用新冠疫苗对Delta突变株也具有高水平的交叉保护,中和抗体水平是灭活疫苗的18.1—24倍。

病毒学专家常荣山向界面新闻介绍,吸入式新冠疫苗最大的优势在于便利。只需通过吸入即可完成接种,无需肌肉注射,减少不良反应,提升人群接种意愿,有望进一步提高免疫覆盖率。此外,因为口腔或鼻腔为新冠病毒主要侵入位置,因此也有可能减少或阻断传播。不过,他表示,最佳的吸入方式是通过鼻腔吸入。新冠病毒通过呼吸道主要从先鼻腔进入,其次再到达咽部。

疫苗专业人士陶黎纳向界面新闻表示,注射类型的疫苗,能在血液里产生能中和病毒的IgG抗体,但通常不认为会产生中和病毒的粘膜IgA抗体;吸入/鼻喷的疫苗则被认为能够能同时产生这两种抗体,也就能在病毒刚粘附到呼吸道表面时,由粘膜IgA抗体在第一时间发挥中和作用。此时,入侵人体的病毒量还很少,很可能只需少量粘膜IgA抗体就能完全中和病毒,实现期望的预防感染效果。

常荣山表示,吸入式新冠疫苗不太可能出现病毒泄漏的情况。因为疫苗不含全病毒基因,不会出现核酸检测阳性的情况。作为吸入式疫苗载体的腺病毒五型,在人群中有一定的阳性率。人体内的抗腺病毒预存抗体,会间接的影响吸入式疫苗的的效果。

陶黎纳表示,口腔吸入这种方式以前没大规模应用过,在接种实施方面可能需要有个摸索过程。其认为能产生粘膜免疫的疫苗,或许能够在预防感染方面有所突破,对于疫情控制带来新的解决方案。

此前,界面新闻报道,因全球新冠疫苗接种率增长放缓,疫苗需求减少,康希诺的新冠疫苗产品销售受阻减值。半年度业绩显示,康希诺疫苗产品的销售来源于本国的对外交易收入为4.12亿元;来源于其他国家的对外交易收入为2.18亿元。康希诺合同负债为2096.1万元,同比下降89.15。而在去年同期,康希诺的境内外疫苗产品的销售共达20.61亿元。

百克生物创始人兼总经理孔维在中信证劵医疗健康大会上表示,后新冠疫情时代对于疫苗有更高的要求,无论采取哪种技术路线,其中最重要一点是对新冠病毒存在广谱保护性,这是对疫情防控最有价值的,也是新冠疫苗的发展方向。

中国科学技术大学生命科学学院博士生导师王育才表示,新冠病毒或将长期存在,以流感的思路去研发新的冠疫苗总体上可行。未来,如以mRNA技术平台为基础,每两年时间根据抗原去设计最新的新冠疫苗。此外,随着社会老龄化发展,疫苗接种意愿也较强,新冠疫苗的商业化发展还是有较大可能性。

瑞科生物创始人刘勇表示,疫苗行业是公益性与战略性的。无论是系统免疫还是灭活免疫,未来新冠疫苗的方向一定是要实现防感染,要达到这个目标新冠疫苗还有很广阔的纬度上升空间。新冠疫苗或将成为二类苗是某一年龄段的基础苗,或将与流感形成联苗,这样其商业化的市场前景会更大。

经查询,国内截至目前已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用,有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单,另有多款处在临床试验阶段。同时,受国内外疫情的发展变化、国内新冠疫苗接种率等多种因素影响,未来的新冠疫苗市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势。

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